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我院成功完成首个人体生物等效性正式试验

时间:2020-01-19阅读:146 来源:qubahenyy.com

我院Ⅰ期临床研究病房成功完成首个人体生物等效性正式试验,实现了我院Ⅰ期临床试验工作零的突破,标志着我院具备了开展仿制药一致性评价试验能力,并为承接Ⅰ期临床试验做好了充分准备,对于提升医院临床研究水平将起到积极的推动作用。

我院Ⅰ期临床研究病房,经过1年多的筹备及建设,于2018年7月5日接受河南省食品药品监督管理局组织专家现场检查,顺利通过检查评审并正式投入运营,目前已完成2项预试验,1项正式试验。

Ⅰ期临床研究病房,总建筑面积约800平方米,设置观察室9间,抢救室1间,观察床位36张及抢救床2张并配备除颤仪、呼吸机、心电监护仪等各种急救设备,同时与院内ICU、急诊科开通绿色通道,能够迅速转运需要抢救的受试者,为受试者提供安全保障。研究团队设主任1名,研究医生2名,专职研究护士3名及兼职护士40余名,药品管理员2名,样本管理员1名,档案管理员1名,质控人员1名且机构为病房配备专职的QA,为临床试验的开展提供了充足的人员保障。

Ⅰ期临床研究病房在运行过程中,高度重视科室软硬件建设,在人才储备及培养方面,先后派出人员进入北京、南京、常州等地的Ⅰ期临床病房进行学习。同时,科室高度重视规章制度及标准操作规程(sop)的制定,现已制定了完善的SOP,涵盖了试验设计、试验实施过程管理、试验药物管理、仪器设备管理、不良事件处置、数据管理、文档管理、质量管理等,现形成了具有严格和完善的质量控制体系。

此次完成的两周期双交叉空腹给药的生物等效试验,申办方对Ⅰ期临床研究病房的严谨工作、完善管理、专业能力等方面予以了充分肯定,并期待深入的合作。

Ⅰ期临床研究病房的建成和运行,标志着我院在临床试验和研究型医院建设上迈向新台阶,Ⅰ期病房研究团队将继续秉持严谨、专业、务实的态度,优化流程和制度/SOP等体系,在保障受试者安全的前提下,进一步提高药物临床试验 为打造我院高质量的临床专业研究平台打下坚实的基础。

  

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